La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exigió este lunes 9 de noviembre incorporar nuevas advertencias de seguridad en medicamentos de la clase GLP-1, utilizados originalmente para tratar la diabetes pero que se han popularizado para perder peso, debido a un posible aumento del riesgo de sufrir una afección ocular grave que puede ocasionar daños permanentes en la visión.
La medida alcanza a medicamentos como Ozempic y Wegovy, de Novo Nordisk, así como Mounjaro y Zepbound, de Eli Lilly. La información deberá incorporarse en la sección de "advertencias y precauciones" de sus etiquetas, con el objetivo de informar a pacientes y profesionales sanitarios sobre este posible efecto adverso.
¿Qué enfermedad ocular preocupa a las autoridades?
La afección identificada es la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una causa frecuente de pérdida repentina e indolora de la visión. En determinados casos, el deterioro visual puede ser permanente.
Esta enfermedad ocurre cuando disminuye el flujo sanguíneo hacia la parte anterior del nervio óptico, estructura fundamental para transmitir información visual al cerebro. Sin embargo, las causas subyacentes de esta alteración todavía no se comprenden completamente.
Para evaluar el posible riesgo asociado con los tratamientos GLP-1, la FDA examinó información procedente de ensayos clínicos, investigaciones realizadas en animales y datos recopilados después de la comercialización de los medicamentos. La revisión también incluyó estudios observacionales e informes de casos.
Un estudio encontró más del doble de riesgo ocular
La preocupación regulatoria coincide con resultados científicos publicados durante 2025. Una investigación a gran escala realizó un seguimiento de aproximadamente 175 mil pacientes diabéticos tratados con semaglutida y de un grupo equivalente que recibía medicamentos para la diabetes de otras clases.
Los investigadores observaron que el riesgo de desarrollar NAION se duplicó con creces después de dos años de tratamiento con un medicamento GLP-1, en comparación con los pacientes que utilizaban otros tratamientos antidiabéticos.
Europa ya había reconocido este efecto secundario
En 2025, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había identificado la NAION como un posible efecto secundario muy poco frecuente de Ozempic y Wegovy.
El organismo estimó que esta complicación podría afectar a "una de cada 10.000 personas" tratadas con semaglutida durante al menos un año. Este principio activo también está presente en Rybelsus, otro medicamento de Novo Nordisk destinado al tratamiento de la diabetes.
La decisión europea constituyó el primer reconocimiento regulatorio de este posible efecto adverso.
También durante 2025, el organismo Danish Patient Compensation informó que cuatro pacientes en Dinamarca recibieron indemnizaciones después de experimentar pérdida de visión tras utilizar medicamentos GLP-1 de Novo Nordisk.
